Bir tıbbi cihazın REF numarası (katalog kodu) 5 yıl boyunca aynı kalabilir; ancak cihaz üzerinde yapılan küçük modifikasyonlar veya reaktif bileşen güncellemeleri kılavuzun değişmesini gerektirir. Temel kavramlar için e-IFU Nedir? sayfamıza bakabilirsiniz.
1. Neden Sadece REF Yetmez, LOT da Gereklidir?
Eğer bir hastanenin elinde 2024 yılında üretilmiş A partisi ve 2026 yılında üretilmiş B partisi varsa; hekim her iki partiyi de açtığında o partinin üretildiği tarihte geçerli olan onaylı talimatları görmelidir. Bu durum özellikle IVDR kapsamındaki laboratuvar reaktiflerinde hayati öneme sahiptir.
2. Dinamik Versiyonlama Nasıl Çalışır?
Kullanıcı ambalaj üzerindeki QR kodu ve doğrudan adresi okuttuğunda veya portaldan LOT girdiğinde sistem doğru revizyonu çağırır. Farklı üretim serileri ve katalog kodları arasında hatasız ayrım sağlayan LOT ve REF bazlı e-IFU platformu mimarisi sayesinde kullanıcılar doğrudan kendi ürünlerinin kılavuzuna ulaşır. Bu arşivleme yapısının yasal dayanakları AB 2021/2226 Tüzüğü ve e-IFU Uyumluluk Kriterleri ile belirlenmiştir.
3. Geri Çağırma (Recall / FSCA) Senaryoları
Olası bir saha güvenliği düzeltici faaliyeti (FSCA) durumunda sadece ilgili partiye ait kılavuza anında güvenlik uyarısı eklenebilir. Denetimlerde bu izlenebilirliği kanıtlamak için Notified Body Denetim Listesi maddeleri uygulanmalıdır.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
Aynı REF altında birden fazla kılavuz barındırılabilir mi?
Evet. eifu.tr veritabanı mimarisinde bir REF kodu altında yüzlerce farklı LOT aralığı tanımlanabilir ve her LOT aralığına farklı dillerde bağımsız kılavuz dosyaları atanabilir.