Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745), tıbbi cihazların klinik güvenliğini ve izlenebilirliğini merkeze alır. Bu tüzüğün en kritik başlıklarından biri de Kullanım Talimatları (IFU) yönetimidir. Genel yasal çerçeve için e-IFU Mevzuatı sayfamızı da inceleyebilirsiniz.
1. MDR 2017/745 ve e-IFU İlişkisi
MDR, eski Direktiflere (MDD 93/42/EEC) göre kullanım kılavuzlarının güncelliği konusunda çok daha katı kurallar getirmiştir. Klinik değerlendirme güncellemeleri ve pazar sonrası gözetim (PMS) doğrultusunda kılavuzların düzenli revize edilmesi şarttır. Bu revizyonların maddelerini Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2021/2226 belirler.
2. Ek I Bölüm 23 Gereklilikleri
MDR Ek I Bölüm 23 uyarınca üretici şunları yerine getirmelidir:
- Kılavuz elektronik olarak sunulduğunda, ambalajda doğrudan adres belirtilmelidir. Ambalaj çözümleri için e-IFU QR Kod ve Ambalaj Standartları (ISO 15223-1) sayfamıza bakınız.
- Kullanıcıya kılavuzun revizyon numarası ve yayın tarihi açıkça gösterilmelidir.
- Her üretim serisinin doğrulanması için LOT ve REF Numarası Versiyon Takibi altyapısı kurulmalıdır.
3. Hangi Cihazlar MDR Kapsamında e-IFU Kullanabilir?
İmplante edilebilir cihazlar, ameliyathane ekipmanları ve profesyonel cerrahi aletler doğrudan e-IFU kullanabilir. Cihazınız IVD alanındaysa kurallar için IVDR e-IFU Kuralları rehberimize başvurabilirsiniz.
4. Teknik Dosyaya (Technical File) Eklenecek Belgeler
Teknik dosyanızda risk analizi, web platformunun güvenlik sertifikası ve kağıt temin prosedürü bulunmalıdır. MDR kapsamında e-IFU yönetimi için eifu.tr platformunun sunduğu yapı, hem Ek I Bölüm 23 kurallarını hem de teknik dosya denetim iz kayıtlarını eksiksiz destekler. Denetim gününe eksiksiz hazırlanmak için Notified Body e-IFU Denetim Kontrol Listesi dokümanımızı inceleyin.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
MDR teknik dosyasında e-IFU için hangi belge istenir?
e-IFU Risk Değerlendirmesi Raporu, e-IFU Doğrulama ve Geçerlilik Test Raporu, Kağıt Kılavuz Temin Prosedürü ve Web Sitesi Güvenlik/Yedekleme Taahhüdü teknik dosyaya eklenmelidir.