Ambalaj üzerindeki basılı kağıt kılavuzu kaldırdığınızda, kullanıcının dijital kılavuza nasıl erişeceğini gösteren tek köprü kutu veya etiket üzerindeki sembol ve QR koddur. Sistemin genel işleyişi için e-IFU Nedir? rehberimize göz atabilirsiniz.
1. ISO 15223-1 Standardı ve e-IFU Sembolü
Uluslararası ISO 15223-1 standardı, tıbbi cihaz etiketlerinde kullanılan sembolleri düzenler. Bu semboller MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 ve TİTCK e-IFU Mevzuatı ile zorunlu kılınmıştır. e-IFU sembolü: açık bir kitap yanında web adresini gösteren grafiksel işarettir.
2. Ambalaja Basılacak QR Kodun Teknik Özellikleri
- Minimum Boyut: QR kodun ambalaj üzerinde net okunabilmesi için en az 10x10 mm basılmalıdır.
- Doğrudan Yönlendirme: QR kod tıklandığında kullanıcıyı arama kutusuyla uğraştırmadan doğrudan o partiye götürebilmek için LOT ve REF Eşleştirmesi entegre edilmelidir.
3. URL Yazımı ve Okunabilirlik
Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2021/2226 gereğince QR kodun yanında mutlaka insan gözüyle de okunabilen açık web adresi (örn. firmaniz.eifu.tr) yazılı olmalıdır. Ambalaj üzerine basılacak QR kodların dinamik yönlendirme adresleri ve etiket standartları için eksiksiz bir SaaS altyapısı sunan e-IFU platformu entegrasyonu adımlarını inceleyebilirsiniz. Denetim hazırlığında etiket kontrolü için Notified Body Denetim Listesi adımlarını takip edin.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
Kutu üzerine sadece QR kod basmak yeterli mi?
Hayır. Mevzuat gereğince QR kodun yanında mutlaka insan gözüyle de okunabilen açık web adresi yazılı olmalıdır; çünkü her kullanıcının elinde o an barkod okuyucu olmayabilir.