e-IFU Platformu Nedir?
e-IFU platformu; tıbbi cihaz ve in vitro tanı (IVD) üreticilerinin, kutu içerisine koymak zorunda oldukları basılı kağıt kullanım kılavuzları yerine, mevzuata uygun şekilde internet üzerinden dijital kullanım talimatı (e-IFU) sunmasını sağlayan özel bulut yazılım altyapısıdır.
Basit bir web sitesine PDF yüklemekten farklı olarak bir e-IFU platformu; parti (LOT) bazlı versiyonlama, siber güvenlik, 10-15 yıllık kesintisiz saklama, arama logları ve Onaylanmış Kuruluş denetim gereksinimlerini tek merkezden yönetir.
Konu Rehberi: e-IFU Nedir? Kapsamlı İnceleme ➔e-IFU Platformunun 4 Temel Görevi
-
Yasal Yayınlama: Firmanıza özel
firmaniz.eifu.tralan adında 7/24 kesintisiz e-kılavuz yayını. - Dinamik İzlenebilirlik: Kullanıcının elindeki katalog (REF) ve parti (LOT) koduna göre doğru kılavuzu getirme.
- Mevzuat Arşivleme: Piyasaya sunulan son partiden sonra en az 10 yıl boyunca eski versiyonları erişilebilir kılma.
- Denetim Hazırlığı: Notified Body (TÜV, BSI vb.) denetimlerinde teknik dosya kanıtı sağlama.
e-IFU Platformunu Kimler Kullanır?
Sağlık Bakanlığı TİTCK ve Avrupa Birliği mevzuatlarına tabi olan tüm tıbbi üretici ve distribütör ekosistemi:
Tıbbi Cihaz Üreticileri
Cerrahi aletler, ortopedik implantlar, ameliyathane donanımları ve profesyonel tıbbi yazılım (SaMD) üreticileri.
MDR Şartlarını İncele ➔In Vitro Tanı (IVD) Üreticileri
Klinik biyokimya kitleri, PCR reaktifleri, kan grubu antiserumu ve laboratuvar analizör üreticileri.
IVDR Kılavuzunu İncele ➔Yetkili Temsilciler & İthalatçılar
Yurt dışından ithal edilen cihazları Türkiye ve AB pazarına sunan, Türkçe ve çok dilli kılavuz sağlama zorunluluğu olan kurumlar.
Mevzuat Kuralları ➔MDR, IVDR ve AB 2021/2226 Uyumluluğu
eifu.tr mimarisi, Avrupa Birliği ve TİTCK direktiflerinin getirdiği zorunlulukları operasyonel yazılım özelliklerine dönüştürür:
MDR Ek I Bölüm 23
Cihazla birlikte sağlanan bilgilerin doğrulanabilirliği, revizyon tarihi ve ambalaj üzerindeki doğrudan erişim şartlarını destekler.
MDR e-IFU Uyumu Rehberi
IVDR Ek I Bölüm III (20)
Reaktiflerin parti (LOT) bazlı kalibrasyon parametreleri ve analizör kullanım talimatlarının çok dilli yönetimini güvenceye alır.
IVDR e-IFU Kuralları Rehberi
Komisyon Tüzüğü 2021/2226
Madde 5 (7 gün kağıt kuralı), Madde 7 (Web güvenlik standartları) ve Madde 8 (10 yıl saklama) gerekliliklerini destekleyen teknik altyapı sunar.
AB 2021/2226 Tüzüğü Analizi
LOT / REF Takibi, QR Kod ve 10 Yıllık Arşiv
Bir e-IFU platformunu standart web sitesinden ayıran temel yetenek, ürünün yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliği sağlamasıdır.
Dinamik LOT & REF Eşleştirmesi
Bir katalog numarası altında üretilmiş yüzlerce farklı parti için ayrı ayrı revizyon tanımlayabilme.
Rehberi İncele ➔ISO 15223-1 Uyumlu QR Kodlar
Kutu ve etiket üzerine basılacak, mobil cihazlarla taranınca doğrudan o partiye götüren ambalaj kodları.
Rehberi İncele ➔10 ila 15 Yıllık Dijital Saklama
Cihazın son kullanma tarihinden sonra dahi eski partilerin kılavuzunu değiştirmeden erişilebilir kılma.
Rehberi İncele ➔Denetim Süreçlerini Destekleyen Kayıtlar
PDF yükleme zaman damgası, REF/LOT eşleşmesi, aktif/eski revizyon geçmişi ve dil bazlı erişim loglarını teknik dosya için hazır sunma.
Rehberi İncele ➔Sağlık personeli veya hekim ambalajdaki QR kodu okuttuğunda doğrudan bu kurumsal arayüze ulaşır:
https://firmaniz.eifu.tr
REF: 701001 • LOT: 1000026 ➔ Rev.4 Kılavuz (PDF)
eifu.tr Nasıl Çalışır?
Karmaşık BT yatırımları ve sunucu maliyetleri olmadan aynı gün içinde yayına geçin:
Portalınız Kurulur
Şirket unvanınız, logonuz ve kurumsal renklerinizle firmaniz.eifu.tr portalınız aynı gün içinde aktif edilir.
Kılavuzlar Yüklenir
Excel ile toplu veya panelden tek tek REF, LOT numaraları ve dillerine göre PDF dosyaları sisteme tanımlanır.
Ambalaja QR Basılır
Sistemin ürettiği ISO standartlarına uygun QR kodlar ve açık web adresi kutu/etiket tasarımlarınıza yerleştirilir.
Firmanız İçin e-IFU Portalını Bugün Başlatın
Kağıt kılavuz maliyetlerini azaltın, MDR ve IVDR denetimleri için gerekli e-IFU kayıtlarını merkezi olarak yönetin.