eIFU Bilgi Merkezi ve Mevzuat Kütüphanesi

eIFU Konu & Mevzuat Hiyerarşisi

Regülasyon & Uygulama Yol Haritası

eIFU süreçleri rastgele adımlardan oluşmaz. Temel kavramlardan başlayıp direktif seçimi, ortak teknik tüzük, operasyonel entegrasyon ve belgelendirme denetimine uzanan sistematik bir hiyerarşi izler:

1 eIFU Nedir? Temel Tanım & Kapsam 2 TİTCK eIFU Mevzuatı TİTCK & AB Yasal Çerçeve

Aşama 1: Cihaz Sınıfı & Direktif Ayrımı

Tıbbi Cihaz MDR (AB) 2017/745

Ek I Bölüm 23 uyarınca cerrahi, implante ve yazılım cihazlarında eIFU teknik dosya şartları.

In Vitro Tanı IVDR (AB) 2017/746

Laboratuvar reaktifleri, kitler ve analizörlerde parti (LOT) bazlı dinamik e-kılavuz yönetimi.

Kapsam & Sınırlar Hangi Cihazlara Zorunlu?

Münhasıran profesyonel kullanım, implante cihazlar ve ev tipi cihaz (home-use) istisnaları.

Aşama 2: Ortak Teknik Uygulama Standardı

AB Yasal Tüzüğü Komisyon Tüzüğü (AB) 2021/2226

Tüm üreticiler için zorunlu Madde 1-11 teknik kuralları, arşiv ve 7 gün basılı kopya şartı.

Konsensüs Standardı ISO 24884:2026 Standardı

eIFU minimum bilgi, arayüz teslim mimarisi, yüksek erişilebilirlik ve siber güvenlik ilkeleri.

Aşama 3: Operasyonel Entegrasyon Direkleri

eIFU Hazırlama

Zorunlu bölümler, PDF/A formatı ve çok dilli çeviri.

Düzenli Yedekleme

Veri yedekleme, yüksek erişilebilirlik & siber güvenlik.

LOT / REF Takibi

Parti ve katalog koduna göre dinamik revizyon eşleştirmesi.

QR Kod & Ambalaj

ISO 15223-1 eIFU sembolü ve doğrudan web adresi baskısı.

Aşama 4: Belgelendirme & Denetim

Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Denetimi TÜV, BSI, Kiwa denetim kontrol listesi, teknik dosya kanıtları ve teknik dokümantasyon

Platform Çözümü

Regülasyon Süreçlerini Destekleyen eIFU Platformu

eIFU.tr, tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için elektronik kullanım talimatı (eIFU) yönetimi, yayınlama ve mevzuat gereksinimlerini destekleyen bulut tabanlı bir B2B SaaS platformudur.

eIFU Platformunu İnceleyin

Tüm eIFU & Mevzuat Rehberleri

Arama amacınıza ve firmanızın kalite gereksinimlerine göre kategorize edilmiş 12 kapsamlı teknik kılavuz.

12 Rehber Yayında

Temel Kavramlar 7 dk okuma

eIFU Nedir? Elektronik Kullanım Talimatları

Tıbbi cihaz ve IVD sektöründe elektronik kullanım talimatlarının kullanımını sağlayan eIFU sistemi nedir, ne demek, nasıl çalışır ve yasal çerçevesini inceleyin.

Rehberi İncele

Mevzuat 8 dk okuma

TİTCK eIFU Mevzuatı: Tıbbi Cihazlarda Elektronik Kullanım Talimatları

TİTCK eIFU mevzuatı nedir? Türkiye'de tıbbi cihazlarda elektronik kullanım talimatlarına ilişkin Tebliğ, şartlar ve üretici yükümlülüklerini inceleyin.

Rehberi İncele

MDR Uyumu 9 dk okuma

MDR (AB 2017/745) Kapsamında eIFU Gereksinimleri

Medical Device Regulation (MDR) Ek I Bölüm 23 uyarınca tıbbi cihazlarda elektronik kullanım kılavuzuna geçiş şartları ve teknik dosya hazırlığı.

Rehberi İncele

IVDR Uyumu 7 dk okuma

IVDR (AB 2017/746): IVD Cihazlarında eIFU Kuralları

IVDR (AB 2017/746) kapsamında laboratuvar kitleri, reaktifler ve tanı cihazlarında eIFU kullanımı, LOT entegrasyonu ve arşivleme yükümlülükleri.

Rehberi İncele

AB Direktifleri 10 dk okuma

AB 2021/2226 Uygulama Tüzüğü Madde Madde eIFU Şartları

Avrupa Komisyonu (AB) 2021/2226 sayılı eIFU Uygulama Tüzüğü madde madde analizi. Üreticilerin yerine getirmesi gereken 10 temel kural.

Rehberi İncele

Teknik Kriterler 7 dk okuma

eIFU Uyumluluk Kriterleri: Düzenli Veri Yedekleme

MDR ve AB 2021/2226 kapsamındaki eIFU altyapısında zorunlu teknik kriterler: mevzuat saklama süreleri, yüksek erişilebilirlik, siber güvenlik ve veri bütünlüğü.

Rehberi İncele

Denetim & Kalite 8 dk okuma

Notified Body eIFU Denetim Kontrol Listesi ve Hazırlık

TÜV SÜD, BSI, Kiwa, UDEM gibi Onaylanmış Kuruluşların MDR ve IVDR denetimlerinde eIFU için sorduğu sorular ve hazırlık kontrol listesi.

Rehberi İncele

İzlenebilirlik 6 dk okuma

eIFU LOT ve REF Numarası Eşleştirmesi ve Versiyonlama

Tıbbi cihazlarda katalog (REF) ve parti (LOT/Seri) numarasına göre kullanım kılavuzu versiyonlama, arama algoritması ve izlenebilirlik mimarisi.

Rehberi İncele

Etiketleme & Ambalaj 6 dk okuma

eIFU İçin QR Kod ve Ambalaj Sembolleri (ISO 15223-1)

Tıbbi cihaz kutusu ve etiketi üzerine basılacak ISO 15223-1 eIFU sembolü, QR kod baskı çözünürlüğü ve doğrudan URL kuralları.

Rehberi İncele

Kılavuz Hazırlama 8 dk okuma

Tıbbi Cihazlarda Elektronik Kullanım Talimatı (eIFU) Hazırlama Rehberi

Tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için elektronik kullanım talimatı (eIFU) hazırlama kuralları, zorunlu bölümler, çok dilli çeviri, sembol kullanımı ve PDF standartları.

Rehberi İncele

Kapsam & Uygunluk 7 dk okuma