e-IFU Bilgi Merkezi & Mevzuat Kütüphanesi

e-IFU Konu & Mevzuat Hiyerarşisi

Regülasyon & Uygulama Yol Haritası

e-IFU süreçleri rastgele adımlardan oluşmaz. Temel kavramlardan başlayıp direktif seçimi, ortak teknik tüzük, operasyonel entegrasyon ve belgelendirme denetimine uzanan sistematik bir hiyerarşi izler:

1 e-IFU Nedir? Temel Tanım & Kapsam 2 e-IFU Mevzuatı TİTCK & AB Yasal Çerçeve

Aşama 1: Cihaz Sınıfı & Direktif Ayrımı

Tıbbi Cihaz MDR (AB) 2017/745

Ek I Bölüm 23 uyarınca cerrahi, implante ve yazılım cihazlarında e-IFU teknik dosya şartları.

In Vitro Tanı IVDR (AB) 2017/746

Laboratuvar reaktifleri, kitler ve analizörlerde parti (LOT) bazlı dinamik e-kılavuz yönetimi.

Aşama 2: Ortak Teknik Uygulama Standardı

Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2021/2226 Tüm üreticiler için zorunlu Madde 1-11 teknik kuralları, arşiv ve 7 gün kağıt kuralı

Aşama 3: Operasyonel Entegrasyon Direkleri

Teknik Kriterler

10 yıl arşiv, %99.9 uptime, siber güvenlik & veri bütünlüğü.

LOT / REF Takibi

Parti ve katalog koduna göre dinamik revizyon eşleştirmesi.

QR Kod & Ambalaj

ISO 15223-1 e-IFU sembolü ve doğrudan web adresi baskısı.

Aşama 4: Belgelendirme & Denetim

Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Denetimi TÜV, BSI, Kiwa denetim kontrol listesi, teknik dosya kanıtları ve SLA doğrulaması

Platform Çözümü

Tüm Bu Regülasyonları Karşılayan e-IFU Platformu

eifu.tr, tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için elektronik kullanım talimatı (e-IFU) yönetimi, yayınlama ve mevzuat uyumluluğu sağlayan Türkiye merkezli bir platformdur.

e-IFU Platformunu İnceleyin

Tüm e-IFU & Mevzuat Rehberleri

Arama amacınıza ve firmanızın kalite gereksinimlerine göre kategorize edilmiş 9 kapsamlı teknik kılavuz.

9 Rehber Yayında

Temel Kavramlar 6 dk okuma

e-IFU Nedir? Elektronik Kullanım Kılavuzu Rehberi 2026

Tıbbi cihaz ve in vitro tanı (IVD) sektöründe kağıt kılavuz devrini kapatan elektronik kullanım kılavuzu (e-IFU) sistemi nedir, nasıl çalışır ve avantajları nelerdir?

Rehberi İncele

Mevzuat 8 dk okuma

e-IFU Mevzuatı: Türkiye TİTCK ve Avrupa Birliği Yasal Çerçevesi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve Avrupa Birliği e-IFU mevzuatı, yayın şartları, yasal sorumluluklar ve ceza riskleri.

Rehberi İncele

MDR Uyumu 9 dk okuma

MDR (AB 2017/745) Kapsamında e-IFU Gereksinimleri ve Uygulama

Medical Device Regulation (MDR) Ek I Bölüm 23 uyarınca tıbbi cihazlarda elektronik kullanım kılavuzuna geçiş şartları ve teknik dosya hazırlığı.

Rehberi İncele

IVDR Uyumu 7 dk okuma

IVDR (AB 2017/746) Uyarınca In Vitro Tanı Cihazlarında e-IFU Kuralları

In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) kapsamında laboratuvar kitleri, reaktifler ve analiz cihazlarında elektronik kullanım kılavuzu, LOT entegrasyonu.

Rehberi İncele

AB Direktifleri 10 dk okuma