Tıbbi cihaz yazılımları ve bulut sistemleri söz konusu olduğunda uyumluluk (compliance), yalnızca bir tercih değil, yasal bir zorunluluktur. Bu kriterler doğrudan Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2021/2226 Madde 7 ve Madde 8 gereksinimlerine dayanır.
1. Zorunlu 4 Teknik Uyumluluk Direği
- Kesintisiz Hizmet (High Availability): Hastane ortamında cerrahi bir operasyon sırasında kılavuza erişilememesi hasta hayatını tehlikeye atabilir. Bu yüzden %99.9 uptime ve CDN dağıtımı şarttır. Yasal arkaplan için e-IFU Mevzuatı incelenmelidir.
- Değiştirilemezlik ve Veri Bütünlüğü: Kılavuz dosyalarının geriye dönük sessizce değiştirilememesi SHA-256 hash kontrolleri ile güvenceye alınmalıdır.
- Tarihsel İndeksleme: Yıllar önce üretilmiş bir partinin o günkü kılavuzuna bugün de ulaşılabilmelidir. Bu mimari e-IFU LOT ve REF Eşleştirmesi ile çözülür.
- Sıfır Giriş Engeli: Giriş yapmadan, ücretsiz ve doğrudan PDF indirme imkanı. Kutu üzerindeki erişim sembolleri için e-IFU QR Kod ve ISO 15223-1 kurallarına bakınız.
2. 10 ve 15 Yıllık Dijital Arşivleme
Denetimlerde bu arşivleme kabiliyetinin denetçiye nasıl kanıtlanacağını Onaylanmış Kuruluş e-IFU Denetim Kontrol Listesi rehberimizde anlattık. Yüksek erişilebilirlik (%99.9 uptime), ISO standartlarında veri güvenliği ve kesintisiz yedeklilik sağlayan kurumsal bir e-IFU bulut platformu tercih etmek, teknik dosya denetimlerini sorunsuz geçmenin anahtarıdır. Cihazınızın kapsamı için MDR e-IFU Uyumu sayfasını kontrol edin.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
Firma kapanırsa 10 yıllık e-IFU arşivi ne olur?
eifu.tr sözleşmelerinde belirtilen yasal koruma taahhüdü gereğince, firma ticari faaliyetini sonlandırsa dahi piyasaya sürülmüş cihazların yasal saklama süresi boyunca kılavuzlar erişilebilir kalır.