In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR 2017/746), regülasyon tarihinin en köklü dönüşümlerinden biridir. Cihaz sınıflandırmalarındaki benzerlikler için MDR e-IFU Uyumu ve temel e-IFU Nedir? sayfalarımızı inceleyebilirsiniz.
1. IVD Üreticileri İçin e-IFU Neden Hayatidir?
Laboratuvar kitleri (PCR kitleri, biyokimya reaktifleri, ELISA testleri vb.) genellikle küçük flakon ve kutularda sevk edilir. Bu kutuların içerisine 20 dilde basılı kağıtlar sığdırmak imkansızdır. IVDR, profesyonel kullanım amaçlı tüm reaktif ve analizörlerde e-IFU'ya tam izin verir.
2. Reaktiflerde LOT / Parti Numarası Hassasiyeti
IVD reaktiflerinde her partide kalibrasyon eğrisi ve kontrol aralıkları değişir. Bu nedenle e-IFU'da LOT ve REF Numarası Yönetimi laboratuvarlar için hayati bir güvenlik katmanıdır. Kılavuzun ambalaj üzerindeki basılı unsurlarla bağlantısı ise e-IFU QR Kod Standartları ile sağlanır.
3. Laboratuvarlarda Çoklu Dil Yönetimi
IVDR denetimlerinde laboratuvar kitleri için aranan arşivleme şartları e-IFU Uyumluluk Kriterleri ve AB 2021/2226 Uygulama Tüzüğü ile düzenlenmiştir. Laboratuvar reaktiflerinin parti ve katalog bazlı dinamik dokümantasyonunu yönetmek isteyen IVD üreticileri için e-IFU platformu çözümü, her analizör ve reaktif için doğru kalibratör prospektüsünü otomatikleştirir.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
IVDR denetiminde e-IFU platformu denetlenir mi?
Evet. Notified Body denetçileri rastgele seçtikleri bir LOT numarasının kılavuzunu anında görüntüleyebilmeyi test ederler. Denetime hazırlık için Notified Body Denetim Listesi sayfamızı kullanabilirsiniz.