Neden eIFU Platformuna Geçmelisiniz?
Kağıt kılavuzların yönetimi, baskı maliyetleri ve revizyon takibi açısından zorluklar yaratabilir.
Geleneksel Kağıt Kılavuzlar
- Yüksek Baskı Maliyeti: Her kutu için yüzlerce sayfa çok dilli kılavuz basımı.
- Kargo ve Ağırlık Yükü: Ambalaj boyutunu ve nakliye masraflarını artırır.
- Revizyon Krizi: Kılavuzda yapılan tek bir değişiklikte binlerce basılı nüshanın çöpe gitmesi.
- Geçmiş LOT Takibi Yok: Hekim veya denetçi 2 yıl önceki bir partinin kılavuzuna ulaşamaz.
eifu.tr Bulut SaaS Çözümü
- Baskı ve Kağıt Maliyetlerini Azaltma: Kutu üstüne tek bir QR kod veya erişim adresi ekleyerek hacimli kağıt kullanımını minimize edin.
- Hızlı Güncelleme: Yeni revizyon yayınlandığında ilgili kullanıcılar güncel kılavuza erişebilir.
- LOT ve REF ile Doğru Dokümana Erişim: Kullanıcı parti numarasını girer, o partiye ait onaylı kılavuza doğrudan ulaşır.
- Düzenli Veri Yedekleme ve Kayıt Altyapısı: Geçmiş versiyonlar silinmez, doküman ve sistem kayıtlarının düzenli olarak yedeklenmesiyle veri sürekliliğinin desteklenmesi hedeflenir.
Firmanız İçin Neler Sunuyoruz?
eIFU süreçleri için gerekli teknik ve operasyonel gereksinimleri tek bir bulut çözümünde topladık.
Özel Subdomain ve Markalama
Firmanıza özel firmaniz.eifu.tr adresi. Kendi kurumsal logonuz, kurumsal renkleriniz ve şirket iletişim bilgilerinizle çalışır.
REF ve LOT Nokta Atışı Arama
Sağlık çalışanları ürünün katalog (REF) ve parti (LOT) numarasını girerek doğru revizyondaki kılavuza tek tıkla ulaşır. Detaylar için REF ve LOT eşleştirmesi rehberimizi inceleyin.
Çok Dilli (Multi-Language)
Türkçe, İngilizce, Almanca, İspanyolca, Fransızca ve Rusça dil seçenekleri. Kılavuzları dil bazında bağımsız olarak yükleyin.
Excel ile Toplu Ürün İçe Aktarma
Yüzlerce ürün ve LOT bilginizi tek tek girmek yerine Excel dosyanızı sisteme yükleyerek toplu şekilde içe aktarabilirsiniz.
Revizyon ve Arşiv Güvenliği
Bir ürünün yeni kılavuzu çıktığında eskisi silinmez, eski parti kullanan hekimler kendi partilerine ait orijinal kılavuzu görmeye devam eder. Saklama koşulları için eIFU uyumluluk kriterleri sayfamıza göz atın.
Çoklu Kullanıcı ve Rol Yönetimi
Firma yöneticisi, kalite güvence uzmanı ve operasyonel editör gibi yetkiler tanımlayın. Yetkisiz yüklemeler taslak olarak tutulur, onay sürecinden sonra yayına alınır.
3 Adımda eIFU Sisteminizi Yayına Alın
Firmanızı Oluşturun
Bize başvurun, firmanıza özel alt alan adınız (firmaniz.eifu.tr), kurumsal renkleriniz ve logonuz aynı gün içinde tanımlansın.
Kılavuz ve Ürünleri Yükleyin
Admin panelinizden ürünlerinizi, parti (LOT) numaralarını ve PDF kılavuzlarınızı ister tek tek ister Excel ile toplu yükleyin.
QR Kodu Ambalaja Basın
Ambalajlarınıza eIFU QR kodunuzu basın. Sağlık personeli ambalaj üzerinden kılavuza doğrudan ulaşabilsin.
eIFU Portalı Arayüzü: Hekim, hastane ve laboratuvarların ambalaj üzerindeki QR kod ile doğrudan ulaştığı arama ekranı.
Tıbbi Cihaz Ambalajı İçin Dinamik QR Kod ve Barkod Sistemi
Ürün ambalajından doğrudan dijital kullanım kılavuzuna (eIFU) anında mobil erişim çözümü.
Sistem Özeti ve Çalışma Mantığı
Tıbbi cihaz ve in vitro tanı (IVD) üreticileri için geliştirilen bu sistem, her ürünün katalog numarası (REF) ve parti bilgisiyle (LOT) birebir eşleşen dinamik bir QR Kod (Karekod) üretir. Üretici, yönetim panelinde ürün adının yanındaki 'Barkod Göster' butonuna tıklayarak tek tıkla baskıya hazır yüksek çözünürlüklü QR kodunu indirir.
Üretilen bu QR kod doğrudan cihaz kutuları, primer ambalajlar, steril poşetler ve ürün etiketleri üzerine basılır. Sağlık personeli ambalajdaki QR kodu akıllı telefon veya okuyucuyla okuttuğu anda şifresiz, arama yapmadan ve doğrudan o partiye ait resmi onaylı eIFU kullanım kılavuzunu ekranda görüntüler.
Panelde 'Barkod Göster' Butonu
Ürün listesinde her cihaz adının yanındaki Barkod Göster butonuna basılır ve sisteme kayıtlı REF ve LOT verisiyle dinamik bağlantı kurulur.
QR Kod Oluşturma ve İndirme
Açılan modal pencerede üretilen karekod anında önizlenir ve 'QR Kodu İndir' butonu ile baskıya hazır yüksek çözünürlüklü PNG kaydedilir.
Ambalaj ve Kutu Baskısı
İndirilen karekod matbaada veya etiket makinelerinde ürün kutularına, steril poşetlere ve etiketlere doğrudan basılabilir.
Anında Doğru Sonuç
Kullanıcı tarattığı anda doğrudan o parti ve kataloğa ait doğrulanmış resmi kılavuza ulaşır. Bu yapı, yanlış dokümana erişim riskini azaltmayı amaçlar.
EU MDR ve TİTCK Standartları
eIFU erişimi ve doküman güvenliği, ilgili mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak tasarlanır.
Platformun Teknik Çalışma Modeli
eIFU.tr, üreticilerin kullanım kılavuzlarını ürün, üretim serisi ve revizyon bilgileriyle ilişkilendirerek kontrollü biçimde yayınlamasına yardımcı olan bir eIFU platformudur.
Doküman Yükleme
Onaylı PDF kullanım kılavuzları üretici panelinden sisteme yüklenir ve ilgili ürünle ilişkilendirilir.
REF ve LOT Eşleştirmesi
Katalog kodu (REF) ve üretim serisi (LOT) bazında geçerli kullanım kılavuzu tanımlanabilir.
Revizyon Kontrolü
Yeni bir revizyon yayınlandığında önceki dokümanlar silinmeden tarihsel kayıt yapısı içerisinde korunur.
QR ile Anonim Erişim
Ambalaj üzerindeki QR kod üzerinden kullanım kılavuzuna, kullanıcı hesabı veya ek veri girişi gerektirmeden erişim sağlanır.
Teknik Arşiv
Dokümanların farklı revizyonları ve geçmiş kayıtları kontrollü bir arşiv yapısı içerisinde tutulur.
Akıllı LOT Eşleştirme ve Otomatik eIFU Revizyon Seçimi
Üretim partisi ve katalog koduna göre geçerli talimat revizyonunu eşleştiren otomatik yönlendirme adımı.
Akıllı LOT Eşleştirme Nasıl Çalışır?
Kullanıcının aradığı veya QR kod ile gelen parti (LOT) bilgisi, tanımlı kural kümesiyle eşleştirilir. Sıralı tanımlanan partilerde, girilen değere karşılık gelen en uygun kural kaydı seçilerek ilgili onaylı revizyon kullanıcıya sunulur.
Bu yapı, ara üretim serileri için gereksiz mükerrer dosya yüklemelerini önlerken parti bazında doğru dokümanın görüntülenmesini güvenceye alır.
REF: ABC-100
Kontrollü eIFU Yayınlama ve Onay Süreci
eIFU.tr'de her kullanıcı yüklediği dokümanı doğrudan yayına alamaz. Yetkisiz kullanıcılar tarafından eklenen eIFU'lar taslak/onaysız durumda tutulur. Yetkili kullanıcı dokümanı inceleyip onayladıktan sonra eIFU yayına alınır.
01 — Doküman Yüklenir
Yetkisiz veya yetkili kullanıcı ürününe ait eIFU dokümanını sisteme yükler.
Katalog kodu (REF), üretim serisi (LOT) ve dil parametreleri girilerek PDF dosyası panel üzerinden sisteme yüklenir. Yetkisiz hesaplarca eklenen dokümanlar otomatik olarak taslak/onaysız statüsünde tutulur.
02 — Yetkili Kullanıcı Onaylar
Yetkisiz kullanıcı tarafından eklenen doküman yayınlanmadan önce yetkili kullanıcı tarafından incelenir ve onaylanır.
Proje Yetkilisi veya Kalite Yöneticisi; revizyon doğruluğunu, geçerli dil seçeneğini ve parti parametrelerini kontrol eder. Onay verilmeden önce hiçbir doküman portal aramasında ve QR kod sorgularında görünmez.
03 — eIFU Yayına Alınır
Onaylanan doküman aktif eIFU olarak kullanıcıların erişimine açılır. Önceki revizyonlar sistemdeki mevcut revizyon mantığına göre korunur.
Onaylanan kullanım kılavuzu, firmanıza özel eIFU portalında ve ambalaj üzerindeki dinamik QR kod ile sağlık profesyonellerinin doğrudan erişimine açılır. Eski partilere ait tarihsel revizyonlar saklama gereksinimlerine uygun şekilde korunur.
Yetkisiz yükleme ≠ otomatik yayın
eIFU.tr'de dokümanların yayına alınması yetkilendirme ve onay kontrolü üzerinden gerçekleştirilir.
Tıbbi cihaz ve in vitro tanı üreticilerinde medikal cihaz kullanım talimatı yayını, yüksek hassasiyet ve kalite denetimi gerektirir. eIFU.tr bünyesindeki kontrollü eIFU yayınlama ve eIFU yetkilendirme altyapısı, operasyonel ekiplerin doküman hazırlığı yapmasına olanak tanırken yetkisiz veya kontrolsüz içeriklerin doğrudan yayına geçişini engeller. Sistemin sunduğu doküman revizyon yönetimi ile geçmiş sürümler güvenle arşivlenir; bu sayede üreticilerin MDR / IVDR uyumlu doküman yönetimi ilkelerini ve izlenebilirlik beklentilerini destekleyen şeffaf bir eIFU doküman onay süreci işletilir.
Denetim ve İzlenebilirlik (Audit Trail)
eIFU.tr üzerinde gerçekleştirilen kritik işlemler kayıt altına alınır. Yapılan işlemler; kullanıcı, e-posta adresi ve işlem tarihiyle birlikte geriye dönük olarak izlenebilir.
Kayıt Altına Alınan Kritik İşlemler
Tıbbi cihaz yönetmeliği ve kalite güvence standartları gereğince platformdaki tüm idari ve teknik hareketler silinemez denetim izinde saklanır.
Ürün ve doküman değişiklikleri, yeni eIFU yüklemeleri, revizyon güncellemeleri ve yayından kaldırmalar.
Firma ayarlarında yapılan değişiklikler; kurumsal iletişim, marka rengi ve profil parametreleri.
Kullanıcı oluşturma, şifre sıfırlama, oturum ve hesap yönetimi hareketleri.
Toplu ürün işlemleri ve Excel içe aktarımları; aktarılan ürün adedi ve dosya bilgisi.
Yetkilendirme ve kullanıcı durum değişiklikleri; hesap dondurma, aktif/pasif ve rol atama.
Kritik değişikliklerde eski ve yeni değerlerin görüntülenmesi ile tam izlenebilirlik.
AB MDR, IVDR ve 2021/2226 Gerekliliklerini Destekleyen eIFU Altyapısı
eIFU.tr platformu, medikal cihaz üreticileri ve in vitro tanı (IVD) üreticilerinin elektronik kullanım talimatlarını (eIFU) ürün, REF (katalog numarası), LOT (parti numarası), revizyon ve çoklu dil parametrelerine göre ilişkilendiren bulut tabanlı bir eIFU yazılım mimarisidir. Sistem, ambalaj üzerindeki ISO 15223-1 sembollü QR kod ile sağlık profesyonellerinin doğru dokümana hızlı şekilde erişmesini destekler. İlgili cihaz kategorisine ve mevzuat koşullarına bağlı olarak MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), Komisyon Yönetmeliği (AB) 2021/2226 ve ISO 24884:2026 standart prensipleri doğrultusunda profesyonel kullanım amaçlı cihazlar için dijital arşivleme gereksinimlerini destekleyen teknik bir altyapı sunar. Ulusal ve uluslararası yasal çerçeve için Türkiye TİTCK ve AB eIFU mevzuatı rehberimizi inceleyebilirsiniz.
Denetim ve İzlenebilirlik İçin Kanıt Altyapısı
Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Süreçlerini Destekleyen VerilereIFU platformumuz, denetimlerde ve teknik dosya incelemelerinde sunulabilecek doğrulanabilir kanıtları sistemli olarak üretir:
- Yükleme Zaman Damgası: Kılavuzun yüklendiği ve revize edildiği tarihin sistem zaman damgalı kaydı.
- REF / LOT İlişkisi: Katalog numarası ve parti koduna göre doğrulanmış onaylı talimat eşleşmesi.
- Aktif Revizyon: Sahadaki güncel partiler için yürürlükte olan kullanım talimatının doğrudan gösterimi.
- Geçmiş Kılavuzlar: İlgili saklama süresince eski üretim partilerine ait tarihsel kılavuz arşivi.
- Geriye Dönük Doğrulama: Denetim süreçlerinde teknik dosyaya eklenebilecek sistem mimarisi, yükleme tarihleri ve revizyon geçmişi dokümantasyonu.
eIFU ve Mevzuat Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
AB 2021/2226, MDR 2017/745 ve IVDR süreçlerine dair en kritik regülasyon yanıtları.
Mevzuat ve Regülasyon Kütüphanesi
Tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için hazırladığımız eIFU teknik rehberleriyle regülasyon süreçlerinizi güvenceye alın.
Firmanız İçin eIFU Portalını Bugün Başlatalım
Platform özellikleri, paket seçenekleri ve firmanıza özel demo sunumu için doğrudan e-posta üzerinden bize ulaşabilirsiniz.