Notified Body denetiminde "e-IFU kullanıyoruz" dediğiniz anda denetçinin açacağı kontrol formu hazırdır. Denetçiler üreticinin MDR 2017/745 veya IVDR 2017/746 teknik dosyasını masaya yatırır.
2. Adım Adım Denetim Kontrol Listesi (Checklist)
- Risk Analizi: e-IFU geçiş risk analizi (ISO 14971) teknik dosyada mevcut mu? (Temel kavramlar için: e-IFU Nedir?)
- 7 Gün Kuralı: AB 2021/2226 Madde 5 uyarınca basılı kopya talep prosedürü ve matbu talep kayıt defteri mevcut mu?
- Web Sitesi Kararlılığı: e-IFU Uyumluluk Kriterleri: 10 Yıl Arşiv ve %99.9 Uptime SLA belgesi dosyaya eklendi mi?
- Ambalaj Sembolü: Etiket üzerinde ISO 15223-1 e-IFU sembolü ve QR kod doğru konumlandırılmış mı?
- Eski Versiyonlar: Denetçi rastgele bir eski parti istediğinde LOT ve REF Eşleştirmesi Sistemi ile o kılavuz anında gösterilebiliyor mu?
3. En Sık Rastlanan 4 Majör Hata
En sık karşılaşılan uygunsuzluk, firmanın kendi web sitesinde rastgele bir dizine PDF yükleyip bunu e-IFU sanmasıdır. Onaylanmış kuruluş denetimlerinde teknik yetersizlik veya uygunsuzluk bulgusu almamak için denetime hazır e-IFU platformu altyapısını tercih edebilirsiniz. Yasal altyapı için Türkiye TİTCK ve AB e-IFU Mevzuatı rehberimizi mutlaka inceleyin.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
eifu.tr denetim esnasında teknik kanıt belgesi sağlıyor mu?
Evet. eifu.tr müşterilerine Onaylanmış Kuruluş denetimlerinde teknik dosyaya konulmak üzere hazırlanan e-IFU Altyapı Uyumluluk Sertifikası ve Raporu sunulmaktadır.