Avrupa Komisyonu tarafından çıkarılan (AB) 2021/2226 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü, hem MDR hem de IVDR kapsamındaki tüm üreticiler için geçerli olan ortak teknik şartları belirler. Genel çerçeve için e-IFU Mevzuatı sayfamızı inceleyin.
2. Tüzüğün En Kritik 5 Maddesi
Madde 3 - Kapsam ve Şartlar
Üretici, e-IFU kullanımının hasta güvenliğini tehlikeye atmadığını kanıtlayan bir risk değerlendirmesi yapmalıdır. Temel kavramlar için e-IFU Nedir? sayfasına bakabilirsiniz.
Madde 5 - Kağıt Nüsha Talebi
Kullanıcının talep etmesi halinde üretici, en geç 7 gün içinde hiçbir ek ücret almadan kağıt kılavuzu teslim etmek zorundadır.
Madde 7 - İnternet Sitesi Gereklilikleri
Web sitesi siber saldırılara karşı korunmalı, kesintisiz çalışmalı ve kullanıcıdan giriş bilgisi istememelidir. Teknik altyapı için e-IFU Uyumluluk Kriterleri bölümüne göz atın.
Madde 8 - Arşivleme Süresi
Son üretilen cihazın son kullanma tarihinden sonra (veya en az 10 yıl) kılavuz erişilebilir kalmalıdır. Eski partilerin yönetimi için LOT ve REF Eşleştirmesi uygulanır.
3. Madde 7: Web Sitesi Teknik Kriterleri
Tüzüğün bu maddesi, ambalaj üzerindeki yönlendirmelerle doğrudan bağlantılıdır. Kutu üzerindeki adresleme için e-IFU QR Kod ve Ambalaj Standartları kurallarına riayet edilmelidir. Bu gereklilikleri karşılamak üzere geliştirilen eifu.tr e-IFU platformu; Madde 5'teki 7 gün kuralını, Madde 7'deki web güvenliğini ve Madde 8'deki 10 yıllık kesintisiz arşivi hazır altyapısıyla çözer. Onaylanmış kuruluş denetimlerinde 2021/2226 maddelerinin nasıl sorulduğunu görmek için Notified Body Denetim Checklist sayfamızı inceleyin.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
eifu.tr platformu AB 2021/2226 gerekliliklerini nasıl destekler?
eifu.tr bulut mimarisi; Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2021/2226'nın üreticilere yüklediği teknik kriterleri (özellikle Madde 5 kağıt temin kaydı, Madde 7 web güvenliği/kesintisiz erişim ve Madde 8 tarihsel arşiv süresi) teknik dosyada denetlenebilir biçimde destekleyecek şekilde tasarlanmıştır. Bu teknik parametreler hakkında detay için EUR-Lex CELEX:32021R2226 resmi metnine başvurulmalıdır.