Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve kullanım talimatları, hasta güvenliği ile doğrudan ilişkili olduğu için hem Türkiye'de TİTCK hem de Avrupa Birliği'nde en sıkı denetlenen alanlardan biridir. Sistemin temel tanımı için e-IFU Nedir? rehberimize göz atabilirsiniz.
1. Türkiye ve AB Hukuki Dayanakları
Türkiye, AB ile Gümrük Birliği ve teknik mevzuat uyumu çerçevesinde tıbbi cihaz yönetmeliklerini birebir uyumlaştırmıştır. Dolayısıyla bir Türk tıbbi cihaz üreticisi hem iç pazara (ÜTS kaydı) hem de AB pazarına (CE işareti) ürün sunarken aynı yüksek regülasyon standartlarına tabidir.
2. TİTCK (Türkiye) Kılavuz ve Tebliğleri
Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili kılavuzlarda:
- Profesyonel sağlık çalışanları tarafından kullanılan cihazlarda e-IFU'ya geçiş serbest bırakılmıştır.
- ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıtlarında kılavuzun erişilebilir web adresinin doğrulanabilir olması beklenir.
- Türkçe dilinde kullanım kılavuzunun eksiksiz ve güncel olarak sunulması esastır. Ambalaj üzerine konulacak yönlendirmeler için e-IFU QR Kod ve Sembol Kuralları gözetilmelidir.
3. Avrupa Birliği İlgili Tüzükleri
MDR (AB) 2017/745
Tıbbi Cihaz Tüzüğü Ek I, Bölüm 23: Kullanım kılavuzunun formatı, doğrulanabilirliği ve elektronik ortam kurallarını belirler.
IVDR (AB) 2017/746
In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü: Laboratuvar reaktifleri ve analizörlerde e-IFU ve parti (LOT) takibini zorunlu kılar.
Uygulama Tüzüğü (AB) 2021/2226
e-IFU'nun teknik standartlarını (10 yıl arşiv, siber güvenlik, çerezsiz yapı, 7 gün kuralı) düzenleyen ana metindir.
4. Mevzuatın Zorunlu Kıldığı Temel Şartlar
- Risk Yönetimi (ISO 14971): Üretici, e-IFU'ya geçişin hasta ve kullanıcı açısından ilave bir risk yaratmadığını teknik dosyada risk analizi ile kanıtlamalıdır.
- Erişim Kısıtlaması Yasağı: Kullanıcıdan üyelik, şifre, kredi kartı veya kişisel veri talep edilemez. Sayfa halka açık olmalıdır. Bu şartların teknik detayları için e-IFU Uyumluluk Kriterleri: 10 Yıllık Arşivleme ve Kesintisiz Erişim sayfamızı inceleyin.
- Donanım / Yazılım Gereksinimi: Kılavuz, standart ücretsiz araçlarla (örn. standart bir PDF okuyucu veya modern bir web tarayıcısı) açılabilmelidir.
5. Denetimlerde Karşılaşılan Yaptırımlar
Onaylanmış kuruluş denetçilerinin teknik dosya incelemesinde aradığı evrakları Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) e-IFU Denetim Kontrol Listesi rehberimizde adım adım derledik. TİTCK ve AB mevzuatına uyum sürecini sıfırdan kurmak yerine regüle edilmiş bir mevzuat uyumlu e-IFU platformu tercih etmek, denetim uygunsuzluk risklerini bertaraf eder.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
Türkiye'deki hastaneler e-IFU'yu kabul ediyor mu?
Evet. Sağlık Bakanlığı ve Kamu İhale Kurumu şartnamelerinde TİTCK mevzuatına uygun elektronik kullanım kılavuzları yasal olarak kabul edilmektedir.
e-IFU mevzuatına uymamanın cezası nedir?
CE belgesinin askıya alınması, Notified Body denetiminde majör uygunsuzluk verilmesi ve ürünlerin piyasaya arzının durdurulması gibi idari yaptırımlar söz konusu olabilir.