TİTCK eIFU Mevzuatı: Tıbbi Cihazlarda Elektronik Kullanım Talimatları

TİTCK eIFU mevzuatı, Türkiye'de tıbbi cihazların elektronik kullanım talimatlarının (eIFU) hangi koşullarda sunulabileceğini düzenleyen mevzuat çerçevesidir. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen bu mevzuat altyapısı, tıbbi cihazlarda basılı kağıt kılavuzlar yerine güvenli elektronik ortamda kullanım talimatları sağlanmasının kurallarını belirler. Sistemin temel tanımı ve işleyişi için eIFU Nedir? rehberimize de göz atabilirsiniz.

1. TİTCK eIFU Mevzuatı Nedir?

TİTCK eIFU mevzuatı; tıbbi cihaz üreticilerinin, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların Türkiye pazarında satışa sundukları tıbbi cihazlara ait kullanım talimatlarını basılı kağıt yerine internet veya elektronik ortam üzerinden kullanıcılara ulaştırabilmesini yasal temele bağlayan kurallar bütünüdür. Bu düzenleme ile TİTCK, elektronik kullanım talimatı (eIFU) uygulamasına imkan tanırken hasta sağlığını, klinik güvenliği ve bilgiye kesintisiz erişimi güvence altına almayı hedefler.

Mevzuat gereğince her tıbbi cihaz doğrudan eIFU kapsamına giremez. Elektronik kullanım talimatları yalnızca belirli şartları karşılayan profesyonel kullanıma yönelik cihazlarda, sabit montajlı medikal sistemlerde ve tıbbi yazılımlarda serbest bırakılmıştır. Üreticinin mevzuata uygun bir web portalı üzerinden güncel ve geçmiş sürümleri doğrulanabilir biçimde sunması esastır.

2. Türkiye ve AB Hukuki Dayanakları

Türkiye, Avrupa Birliği ile yürütülen teknik mevzuat uyumlaştırması kapsamında tıbbi cihaz alanındaki AB direktif ve tüzüklerini ulusal hukukuna tam olarak entegre etmiştir. Bu doğrultuda Türk tıbbi cihaz mevzuatı, MDR (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2021/2226 sayılı Elektronik Kullanım Talimatları Uygulama Tüzüğü ile birebir uyumlu şekilde yürütülmektedir.

Türkiye'de faaliyet gösteren bir tıbbi cihaz üreticisi, iç pazara ürün arz ederken Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt yükümlülüklerine tabidir. eIFU kullanan cihazların ÜTS bildirimlerinde ve ürün etiketlerinde doğrulanabilir elektronik erişim bilgilerinin yer alması zorunludur. Dolayısıyla bir üretici hem Türkiye'de TİTCK denetimlerine hem de Avrupa pazarında Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) denetimlerine aynı yüksek standartlarla hesap verir.

3. Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ ve Cihaz Kapsamı

TİTCK tarafından yayımlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ, hangi tıbbi cihaz türlerinin kağıt talimat yerine eIFU ile sunulabileceğini açıkça sınırlar. Tebliğ ve uyumlu tüzük hükümlerine göre elektronik kullanım talimatı şu kategorilerde uygulanabilir:

• Profesyonel Sağlık Çalışanlarına Yönelik Cihazlar: Yalnızca hekim, hemşire, teknisyen gibi eğitimli profesyonellerce kullanılan ve meslekten olmayan (lay user) kişilerin kullanımına kapalı tıbbi cihazlar.
• Sabit Kurulumlu Cihazlar: Ameliyathane, yoğun bakım veya radyoloji birimlerine sabit monte edilen medikal cihaz ve sistemler.
• İmplante Edilebilir Cihazlar: Vücuda yerleştirilen aktif veya aktif olmayan implantlar ve bunlara ait özel cerrahi aletler.
• Tıbbi Cihaz Yazılımları (SaMD): Donanımdan bağımsız olarak çalışan veya donanıma gömülü medikal yazılımlar.

Önemli Kısıtlama: Son tüketicinin ve hastaların evde veya bireysel olarak kullandığı tıbbi cihazlarda (örneğin ev tipi tansiyon aletleri veya kan şekeri ölçüm cihazları) kağıt kullanım kılavuzunun kutu içinde fiziksel olarak bulunması zorunludur; bu ürünlerde yalnızca eIFU ile yetinilemez.

4. Avrupa Birliği İlgili Tüzükleri (MDR, IVDR & 2021/2226)

TİTCK eIFU mevzuatı, Avrupa Birliği'nin kabul ettiği teknik regülasyon ilkeleriyle paralel işlemektedir. İlgili tüzüklerin kapsamı şu şekildedir:

5. Temel Şartlar ve Üretici Yükümlülükleri

TİTCK eIFU mevzuatına ve ilgili regülasyonlara göre tıbbi cihaz üreticileri elektronik kullanım talimatı sunarken şu temel yükümlülükleri eksiksiz yerine getirmek zorundadır:

1. Risk Değerlendirmesi (ISO 14971): Üretici, kullanım talimatlarının kağıt yerine elektronik ortamda sunulmasının hasta ve kullanıcı açısından ilave bir risk yaratmadığını teknik dosyasında belgelenmiş risk analizi ile ispatlamalıdır.
2. Halka Açık ve Kısıtlamasız Erişim: eIFU web sitesinde kullanıcıdan şifre, üyelik kaydı, onay duvarı veya kişisel veri talep edilemez. Çerez takibi yapılmamalıdır. Altyapı kriterleri için eIFU Uyumluluk Kriterleri rehberimize göz atabilirsiniz.
3. 7 Gün İçinde Ücretsiz Basılı Kopya Temini: Kullanıcı veya sağlık kuruluşu basılı kılavuz talep ettiğinde, üretici en geç 7 takvim günü içinde herhangi bir ek ücret talep etmeksizin basılı talimatı ulaştırmakla yükümlüdür.
4. Geriye Dönük Sürüm Arşivleme: Üretici, cihazın kullanım ömrü boyunca (en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda 15 yıl) piyasaya arz edilmiş tüm geçmiş eIFU revizyonlarını web portalında erişilebilir tutmalıdır.
5. Ambalaj ve Etiketleme (QR Kod & Sembol): Ürün etiketinde veya ambalajında ISO 15223-1 uyumlu eIFU sembolü, doğrudan web adresi ve hızlı erişim için QR kod bulunmalıdır. Detaylı kurallar için eIFU QR Kod ve Sembol Kuralları sayfamızı inceleyin.
6. Kesintisiz Erişim ve Güvenlik: Sunucu kesintisi veya siber saldırı durumlarına karşı acil durum planı (business continuity plan) hazırlanmalı ve düzenli veri yedekleme mekanizması kurulmalıdır.

6. Denetimler ve Yaptırımlar

Sağlık Bakanlığı TİTCK piyasa gözetimi denetimlerinde veya Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) teknik dosya incelemelerinde en sık karşılaşılan uygunsuzluk, firmanın standart kurumsal web sitesine kontrolsüz PDF yüklemesidir. Bu durum revizyon takibi, geriye dönük erişim ve güvenlik şartlarını karşılamadığı için majör uygunsuzluk olarak nitelendirilir.

Denetim süreçlerinin ayrıntılarını Onaylanmış Kuruluş eIFU Denetim Kontrol Listesi rehberimizde bulabilirsiniz. TİTCK ve AB mevzuat gereksinimlerini eksiksiz karşılayan bulut tabanlı bir eIFU platformu tercih etmek, üreticilerin mevzuata tam uyum sağlamasını ve olası CE askıya alma yaptırımlarının önüne geçmesini sağlar.

Sıkça Sorulan Sorular