Tıbbi cihaz ve in vitro tanı (IVD) sektöründe dijital dönüşümün en kritik adımı, onaylanmış teknik kullanım talimatlarının elektronik formata (eIFU) aktarılmasıdır.
Tıbbi cihaz elektronik kullanım talimatı (eIFU), tıbbi cihaz veya in vitro tanı (IVD) ürününün güvenli, klinik amacına uygun ve hasta güvenliğini tehlikeye atmadan çalıştırılmasını sağlamak üzere üretici tarafından dijital ortamda (web portalı) yayınlanan resmi teknik belgedir. MDR (EU 2017/745) Ek I Bölüm 23 ve Komisyon Yönetmeliği (AB) 2021/2226 Madde 5 uyarınca eIFU; ürün tanımlama bilgileri, klinik endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, sterilizasyon protokolleri ve teknik özellikleri kapsayan doğrulanabilir bir dokümantasyon yapısına sahip olmak zorundadır.
Hızlı Cevaplar: eIFU Hazırlama Standartları
eIFU hangi bölümleri içermelidir?
Ürün adı, REF/LOT/UDI kodları, amaçlanan kullanım (intended use), klinik endikasyonlar, kontrendikasyonlar, kalıntı riskler, montaj ve sterilizasyon talimatları, üretici/yetkili temsilci iletişim bilgileri ve revizyon geçmişi zorunludur.
eIFU için hangi dosya formatı zorunludur?
AB 2021/2226 ve uluslararası standartlar gereğince eIFU dokümanı salt-okunur (read-only), üzerinde tahrifat yapılamayan ve uzun süreli arşivleme standardına uygun PDF/A (ISO 19005) formatında olmalıdır.
Çok dilli eIFU çevirisi nasıl yönetilir?
Cihazın arz edildiği her AB üye ülkesinin resmi dilinde ve Türkiye için Türkçe olarak onaylı tıbbi çeviri yapılmalı; diller tek bir portal üzerinden doğrudan seçilebilir olmalıdır.
eIFU ambalajında hangi sembol kullanılır?
ISO 15223-1 standardına ait 5.4.3 numaralı "Kullanım talimatlarına elektronik formatta başvurun" sembolü, yanında açık web sitesi adresi ve isteğe bağlı QR kod ile birlikte basılmalıdır.
1. Tıbbi Cihaz Kullanım Talimatı (IFU/eIFU) Nedir?
Tıbbi cihaz sektöründe IFU (Instructions for Use), cihazın klinik performansını güvenceye alan ve risk yönetimi dosyasının ayrılmaz bir parçası olan en temel teknik dokümandır. Avrupa Birliği MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) tüzükleri uyarınca her tıbbi cihaz, kullanıcıya güvenli kullanım için gerekli tüm bilgileri sağlayan bir kullanım talimatı ile sunulmalıdır.
eIFU ise bu onaylı içeriğin basılı kağıt yerine Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2021/2226 ve TİTCK eIFU Mevzuatı kurallarına uygun olarak internet üzerinden dijital sunulmasıdır. eIFU hazırlığı, yalnızca PDF yüklemekten ibaret olmayıp katı içerik ve arşiv standartlarına tabidir.
2. Bir eIFU Dokümanında Bulunması Zorunlu Bölümler
MDR Ek I Bölüm III Madde 23 uyarınca eksiksiz bir eIFU kılavuzunda şu ana başlıkların yer alması denetimlerde zorunlu olarak aranır:
| Bölüm | Açıklama ve İçerik Gereksinimi | Yasal Referans |
|---|---|---|
| Cihaz Tanımı & Kodlar | Ticari ad, model, REF katalog kodu, LOT parti serisi ve UDI-DI tanımlayıcıları. | MDR Madde 23.2(a) |
| Amaçlanan Kullanım (Intended Purpose) | Cihazın hangi klinik amaçla, hangi hasta popülasyonunda ve hangi endikasyonlarda kullanılacağı. | MDR Madde 23.4(b) |
| Kullanıcı Profili | Cihazı kullanacak personelin profesyonel uzmanlık, eğitim ve klinik yetkinlik tanımı. | AB 2021/2226 Madde 3 |
| Kontrendikasyonlar & Yan Etkiler | Cihazın kesinlikle kullanılmaması gereken durumlar, bilinen istenmeyen yan etkiler. | MDR Madde 23.4(c) |
| Uyarılar & Kalıntı Riskler | Kullanım öncesi kontroller, elektrik/mekanik güvenlik önlemleri, elektromanyetik uyumluluk (EMC). | ISO 14971 Risk Dosyası |
| Sterilizasyon & Temizlik | Steril teslim koşulları, yeniden işleme (reprocessing), otoklav sıcaklık ve süre parametreleri. | ISO 17664 Standartları |
| Üretici & Temsilci Bilgisi | Yasal üreticinin adı, adresi, web sitesi, SRN numarası ve varsa AB Yetkili Temsilcisi (EC REP). | MDR Madde 23.2(d) |
| Revizyon Tarihçesi | Kılavuzun yayın tarihi, revizyon numarası ve yapılan teknik değişikliklerin özeti. | AB 2021/2226 Madde 5(3) |
3. ISO 15223-1 Sembol Standartları ve Grafiksel Kurallar
Tıbbi cihaz ambalajlarında çok dilli metin karmaşasını önlemek için uluslararası kabul gören semboller kullanılır. eIFU uygulamalarında ISO 15223-1 Sembol Kuralları çerçevesinde:
- ISO 15223-1 Sembol 5.4.3: Kitapçık simgesi yanında monitör/ekran simgesi içeren bu piktogram, kullanım kılavuzunun elektronik ortamda bulunduğunu sağlık personeline bildirir.
- Açık Web Adresi Zorunluluğu: Sembolün hemen altında veya yanında doğrudan portal adresi (örn:
https://firmaniz.eifu.tr) insan gözüyle okunabilir şekilde yer almalıdır. - Dinamik QR Kod: Kullanıcının mobil cihazla tek tıkla ilgili LOT ve REF kılavuzuna ulaşması için yüksek çözünürlüklü QR kod ambalaja entegre edilir.
4. Dijital Format: PDF/A Arşivleme ve Güvenlik
Komisyon Tüzüğü (AB) 2021/2226 Madde 7 gereğince eIFU dosyaları kullanıcı tarafından standart yazılımlarla açılabilmeli ve tahrifata karşı korunmalıdır:
- PDF/A Formatı (ISO 19005): Belgenin 10-15 yıl sonra bile tüm cihazlarda orijinal font ve görsel düzeniyle birebir aynı görünmesini garanti eden arşiv formatıdır.
- Salt Okunur (Read-Only) Güvenlik: Kullanıcılar kılavuzu indirebilmeli ve yazdırabilmeli; ancak doküman içeriği üzerinde yetkisiz değişiklik yapamamalıdır.
- Şifresiz ve Çerezsiz Erişim: Kılavuz dosyasını açmak için parola, form doldurma veya oturum açma zorunluluğu getirilemez. Detaylar için eIFU Uyumluluk Kriterleri sayfamıza bakın.
5. Çok Dilli Çeviri ve AB Üye Ülke Dil Gereksinimleri
Avrupa Birliği pazarında ürün satışı yapan üreticiler, cihazın piyasaya sürüldüğü her üye ülkenin belirlediği resmi dilde eIFU sağlamak zorundadır. Örneğin Almanya için Almanca, Fransa için Fransızca, İtalya için İtalyanca zorunludur. Türkiye pazarı için ise TİTCK Tebliği uyarınca Türkçe dil desteği kanuni mecburiyettir.
Medikal çeviriler ISO 17100 standartlarında onaylı tıbbi tercümanlar tarafından yapılmalı, terminoloji MDR/IVDR terimleriyle tutarlı olmalıdır. eIFU Platformu, tek bir LOT koduna bağlı onlarca farklı dil kılavuzunu hiyerarşik olarak barındırmanıza olanak tanır.
6. Revizyon Kontrolü, Sürüm Tarihçesi ve LOT/REF Eşleştirmesi
Bir tıbbi cihazın kullanım kılavuzu güncellendiğinde en kritik regülasyon şartı, sahada daha önce üretilmiş eski cihaz serilerinin eski kılavuzlarıyla eşleşmesini korumaktır. eIFU LOT ve REF Takibi ilkeleri uyarınca:
- Her eIFU dokümanı net bir revizyon kodu (örn. Rev. 03) ve geçerlilik tarihi taşımalıdır.
- Yeni kılavuz yüklendiğinde eski sürümler kesinlikle silinmez; yasal saklama süreleri boyunca erişilebilir arşivde tutulur.
- Sahadaki cerrah ambalajdaki QR kodu tarattığında, yalnızca o üretim partisine (LOT) ait resmi geçerli revizyonu görüntüler.
Bu standartların denetim süreçlerindeki kontrolleri için Notified Body Denetim Listesi ve teknik gereksinimler için ISO 24884:2026 Standardı rehberlerimizi inceleyebilirsiniz.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
eIFU dokümanı için hangi dosya formatı kabul edilir?
Uluslararası regülasyonlar ve AB 2021/2226 uyarınca eIFU dokümanları; ek bir yazılım lisansı gerektirmeden yaygın okuyucularla açılabilen, salt okunur (read-only) ve uzun vadeli arşivleme standardı olan PDF/A (ISO 19005) formatında sunulmalıdır.
Türkiye'de satılan tıbbi cihazların eIFU'su hangi dilde olmalıdır?
TİTCK Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Tebliği gereğince Türkiye pazarında satışa sunulan tüm tıbbi cihazların elektronik kullanım talimatları zorunlu olarak Türkçe dilinde sunulmalıdır. Cihaz ihraç ediliyorsa hedef ülkelerin resmi dilleri de portala eklenmelidir.
Bir eIFU güncellendiğinde eski kılavuz ne kadar süre saklanmalıdır?
AB 2021/2226 Madde 5(3) uyarınca üretici, son cihazın piyasaya arz edilmesinden itibaren en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda ise en az 15 yıl boyunca tüm geçmiş eIFU revizyonlarını web portalında erişilebilir tutmak zorundadır.
eIFU üzerinde revizyon tarihi ve numarası belirtmek zorunlu mudur?
Evet. Her kılavuzun başlığında veya altbilgisinde revizyon numarası, yayın tarihi ve yapılan değişikliklerin kısa bir özeti açıkça yer almalıdır.