Tıbbi cihaz üreticilerinin en sık sorduğu soruların başında "Tüm ürünlerimiz için kağıt kılavuzu kaldırıp eIFU'ya geçebilir miyiz?" sorusu gelir. Cevap, cihazın sınıfına, kullanım amacına ve hedef kullanıcısına bağlıdır.
Tıbbi cihazlarda eIFU zorunluluğu, tüm cihazlar için genel ve istisnasız bir zorunluluk değildir. Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2021/2226 Madde 3 ve TİTCK mevzuatı uyarınca eIFU; yalnızca münhasıran profesyonel sağlık personeli tarafından kullanılan, son kullanıcı olan hastaların kendi kendilerine uygulamadığı cihazlarda kağıt kılavuz yerine elektronik formatın sunulmasına izin veren ve bu tercihi yapan üreticiler için katı teknik kuralları zorunlu kılan düzenlemedir. İmplante edilebilir ürünler, sabit tıbbi cihazlar ve bağımsız medikal yazılımlar (SaMD) bu kapsamın ana omurgasını oluşturur.
Hızlı Cevaplar: eIFU Kapsamı & İstisnalar
eIFU hangi cihazlar için geçerlidir?
İmplante edilebilir cihazlar, sabit montajlı tıbbi cihazlar, bağımsız medikal yazılımlar (SaMD) ve münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılan cerrahi sistemler eIFU kapsamındadır.
Ev tipi cihazlarda eIFU kullanılabilir mi?
Hayır. Hastaların evde kendi kullandığı tansiyon aletleri, şeker ölçüm cihazları, inhalerler vb. ürünlerde kutu içinde basılı kağıt kılavuz bulunması kanunen zorunludur.
eIFU kullanan üretici basılı kağıt göndermek zorunda mı?
Evet. Kullanıcının talep etmesi halinde üretici, en geç 7 takvim günü içinde basılı kağıt kılavuzu ek bir ücret talep etmeksizin ulaştırmakla yükümlüdür.
eIFU üretici için yasal bir hak mıdır zorunluluk mu?
Kapsamdaki cihazlar için eIFU üreticiye tanınan yasal bir imkandır. Ancak üretici elektronik formatı tercih ettiği andan itibaren AB 2021/2226 standartlarını uygulamak zorundadır.
1. Tıbbi Cihazlarda eIFU Zorunlu mu? Hukuki Çerçeve
Avrupa Birliği'nin Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2021/2226 ve Türkiye Sağlık Bakanlığı'nın TİTCK eIFU Tebliği, tıbbi cihaz üreticilerine basılı kağıt yerine elektronik ortamda kılavuz sunma imkanı tanır. Ancak bu kural "her tıbbi cihaz için serbesttir" anlamına gelmez.
Regülasyonlar hasta güvenliğini en üstte tuttuğu için, meslekten olmayan son kullanıcıların kılavuza erişememe riskini sıfıra indirmeyi amaçlar. Bu nedenle eIFU, yalnızca belirli şartları karşılayan profesyonel medikal cihazlarda yasal olarak kabul edilir.
2. "Münhasıran Profesyonel Kullanıcı" Şartı Ne Demektir?
AB 2021/2226 Tüzüğü Madde 3'ün en kritik koşulu şudur: Cihazın münhasıran profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılması ve diğer kişilerin kullanımının makul ölçüde öngörülebilir olmaması gerekir.
Burada "profesyonel kullanıcı"; tıp doktorları, cerrahlar, diş hekimleri, ameliyathane hemşireleri, laboratuvar teknisyenleri ve biyomedikal mühendisleri gibi klinik eğitim almış sağlık personelidir. Eğer bir cihazın hasta veya hasta yakını (lay user / meslekten olmayan kişi) tarafından kullanılması ihtimali varsa, o cihaz için eIFU tek başına yeterli olamaz; basılı kılavuz zorunluluğu devam eder.
3. eIFU Sağlanabilen Cihaz Kategorileri (Madde 3)
Mevzuat uyarınca aşağıdaki 4 ana ürün grubunda basılı kağıt yerine elektronik kullanım talimatı sağlanabilir:
1. İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar
Kalp pilleri, ortopedik protezler, vasküler stentler, dental implantlar ve bunların ameliyatta kullanılan özel aksesuarları (cerrahın kullandığı yerleştirme aletleri).
2. Sabit Montajlı Tıbbi Sistemler
Hastanelere veya kliniklere sabit olarak monte edilen Manyetik Rezonans (MR), Bilgisayarlı Tomografi (BT), radyoterapi ve cerrahi robotik sistemler.
3. Bağımsız Medikal Yazılımlar (SaMD)
MDR kapsamında tıbbi cihaz sayılan klinik karar destek yazılımları, radyolojik görüntü işleme yazılımları ve yapay zeka tabanlı teşhis algoritmaları.
4. Profesyonel IVD Analizörleri ve Kitleri
IVDR (AB 2017/746) kapsamında klinik laboratuvarlarda uzman personelce kullanılan otomatik biyokimya ve mikrobiyoloji analiz reaktifleri.
4. Kapsam Dışı Cihazlar ve Kağıt Baskı Zorunluluğu (Home-Use)
Aşağıdaki tıbbi cihaz kategorilerinde üreticiler kesinlikle basılı kağıt kılavuzu kutudan çıkaramaz:
- Evde Kullanılan Cihazlar (Home Care): Dijital tansiyon aletleri, kan şekeri ölçüm cihazları (glukometreler), nebulizatörler, pulse oksimetreler, ateş ölçerler ve CPAP cihazları.
- Kendi Kendine Test IVD Kitleri: Gebelik testleri, ev tipi hızlı antijen testleri ve dışkıda gizli kan testleri.
- Halk Tarafından Satın Alınan Cerrahi Destekler: Varis çorapları, ortopedik korseler, bastonlar ve tekerlekli sandalyeler.
Bu ürünlerde üretici web sitesine QR kod veya PDF koysa dahi, kutu içerisinde onaylı dilde basılı tam kılavuz bulunması zorunludur.
5. 7 Gün İçinde Ücretsiz Basılı Kılavuz Temin Etme Kuralı
AB 2021/2226 Madde 5(2) ve TİTCK Tebliği uyarınca eIFU sistemine geçen üreticinin kağıt sorumluluğu tamamen bitmez:
"Kullanıcının talep etmesi durumunda üretici, kullanım talimatının basılı bir kopyasını en geç 7 takvim günü içerisinde kullanıcıya hiçbir ek ücret talep etmeksizin ulaştırmakla yükümlüdür."
Bu nedenle üreticinin web portalında, sipariş formlarında ve ambalajında kullanıcının basılı kopya talep edebileceği e-posta adresi ve destek hattı açıkça yer almalıdır. Kurumsal bir eIFU altyapısı bu taleplerin kayıt altına alınmasını kolaylaştırır.
6. Üreticinin Yapması Gereken eIFU Risk Değerlendirmesi
Bir üretici cihazında eIFU uygulamaya karar verdiğinde, MDR teknik dosyasına Madde 4 gereğince özel bir eIFU Risk Analizi eklemelidir:
- Sağlık personelinin kılavuza erişim sağlayacağı donanım ve internet altyapısının yeterliliği,
- Kılavuzun acil durumlarda (elektrik veya internet kesintisi) erişilebilirliği için alternatif çözümler,
- Web sitesi kesintilerine karşı yedekleme ve güvenlik protokolleri (Bkz: Düzenli Veri Yedekleme Altyapısı).
Onaylanmış Kuruluş denetimlerinde bu risk analizinin eksikliği doğrudan majör bulgu teşkil eder. Denetim adımları için Notified Body Denetim Listesi sayfamızı inceleyin.
Birincil Resmi Mevzuat & Standart Kaynakları
Bu rehberde yer alan teknik ve hukuki gereksinimler aşağıdaki resmi mevzuat maddelerine dayanmaktadır:
Sıkça Sorulan Sorular
eIFU kullanımı üretici için zorunlu mudur yoksa bir hak mıdır?
eIFU, kapsamdaki cihazlar için üreticilere tanınan yasal bir imkandır; üretici isterse geleneksel kağıt kılavuz basmaya devam edebilir. Ancak eIFU tercih edilirse regülasyonun tüm teknik şartlarına uyulması zorunludur.
Münhasıran profesyonel kullanım ne anlama gelir?
Cihazın sadece tıp doktoru, cerrah, hemşire, teknisyen gibi eğitimli sağlık personeli tarafından çalıştırılması ve meslekten olmayan hastaların cihazı doğrudan kendi kendilerine kullanmaması anlamına gelir.
Hasta veya hastane basılı kılavuz isterse ücret talep edilebilir mi?
Hayır. Komisyon Tüzüğü (AB) 2021/2226 Madde 5(2) uyarınca talep halinde basılı kılavuz en geç 7 takvim günü içinde tamamen ücretsiz olarak kullanıcıya teslim edilmelidir.
eIFU kapsamındaki cihazların ambalajı tamamen boş mu bırakılır?
Hayır. Ambalaj ve etiket üzerinde kritik güvenlik uyarıları, REF/LOT kodları, son kullanma tarihi, ISO 15223-1 eIFU sembolü ve doğrudan web adresi mutlaka yer almalıdır.